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Ob neue oder bestehende Medizinprodukte im Markt erfolgreich eingeführt werden können, hängt wesentlich davon ab wie effektiv und durchdacht ihre Produktentwicklung angelegt ist. Mit diesem Instrument sowie einem effizienten Projektmanagement ist es möglich Medizinprodukte normgerecht zu entwickeln.

Bevor wir uns jedoch dieses Instrument für die Entwicklung genauer ansehen, verzeihen Sie einen kleinen Rückblick und eine kurze Erklärung für all jene, die nicht so viele Berührungspunkte mit der Medizintechnik haben, sich aber vielleicht fragen was diese Branche derzeit und in letzter Zeit bewegt.

Einführung in die Grundlagen der Medizintechnik
Zukünftig muss jeder Hersteller ein QM-System haben und für jedes Medizinprodukt eine Entwicklungsdokumentation vorlegen. Eingefordert durch die EU-Verordnung „Medical Device Regulation" und übertragen ins nationale Medizinproduktegesetz – lässt sich dieser Fakt nicht mehr wegdiskutieren.

Das bedeutet vor allem für alte oder bestehende Produkte muss nachdokumentiert werden. Viele Medizintechnikunternehmen sehen sich bereits in Aktenbergen wühlend und im Chaos von Dokumentenstapeln untergehen. Wer die Kapazitäten aufbringen kann, reagiert darauf und auch die Mitarbeiterschwächeren versuchen alles, um ihre Produkte weiter vertreiben zu dürfen. Wir werden noch sehen, wie die neuen Gesetze in den nächsten zwei Jahren um sich greifen werden. Es gibt unzählige Produkte, die seit mehr als zehn Jahren am Markt platziert sind. Da kann man froh sein, wenn der/die Entwickler/-in oder Programmierer/-in immer noch im Unternehmen tätig ist um ihn/ sie zu fragen: „Wie war das damals noch?"

Für viele Firmen wird bzw. ist es bereits ein Kampf gegen die Zeit und was bleibt anderes übrig, als fleißig nachzudokumentieren, was nun gefordert wird? Traurig und verheerend zugleich, dass dabei die Neuentwicklung mancher Medizinprodukte ins Stocken kommt oder gar ausgesetzt werden muss. Frust macht sich in den Unternehmen und unter Mitarbeitern breit. Hat man sich doch schließlich diesen Job ausgesucht, um etwas zu entwickeln, zu erforschen oder generieren.

Die Frage nach dem „Warum?" taucht dann das ein oder andere Mal in heißen Diskussionen auf. Die Schuld wird gerne den französischen Brustimplantaten zugeschoben, die skrupellos mit Industriesilikon gefüllt, 2010/ 2011 für einen Skandal sorgten. Nachvollziehbar wenn man bedenkt, dass eine Patientin zu Tode kam, viele weitere an Brustkrebs erkrankten und die Billigimplantate seit mehr als zehn Jahren an 30.000 Frauen verkauft wurden.

Doch das alleine ist leider nicht der Grund für die Anpassungen in den Medizinproduktenormen, sondern eher ein Anlass diese vor allem zu beschleunigen.

Der enorme Fortschritt in Forschung und Technologieentwicklung sowie Vorfälle, die die Gesundheit gefährdeten oder gar zum Tode führten, lösten schon in den 90ern eine lange Reihe von Beobachtungen und Analysen aus um Medizinprodukte in Ihrem Nutzen, Ihrer Qualität und Sicherheit zu verbessern. Eine Studie der FDA von 1990 zeigte auf, dass 44% der reklamierten Produkte durch Fehler in deren Entwicklung verursacht worden waren und mit einer „Design Control" hätten verhindert werden können.

Einführung in die Gesetzes- und Normenwelt
Spätestens durch die DIN EN ISO 13485:2016 haben sich die Anforderungen in den USA mit denen in Europa hinsichtlich Managementsysteme für Design und Herstellung von Medizinprodukten angeglichen. Sie wurde im März 2016 veröffentlicht und wird nach nun drei Jahren „Schonfrist" ab März 2019 in Kraft treten.

Ausgehend von der 21CFR820, dem 21. Kapitel aus dem US-amerikanischen Register der Food and Drug Administration, die seit den 90er Jahren besteht und sich teilweise auf die gleichzeitig entstandene ISO 9001 bezieht, treten in den nächsten zwei Jahren einige überarbeitete Normen in Kraft. So auch die neue europäische Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/ 745 oder auch MDR. Sie trat im Mai 2017 in Kraft und wird nach einer Übergangsfrist von ebenfalls drei Jahren 2020 die 93/42/EWG ersetzen. Weiter geht es mit der Klassifizierung durch die MEDDEV 2.7.1 Rev. 4. In Deutschland ist die klinische Bewertung in § 19 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) erwähnt, das die Inhalte der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie national umsetzt. So schließt sich der Kreis wieder.

Und dennoch nimmt die EU bei dem internationalen Programm „Medical Device Single Audit Program" (MDSAP) erstmal die beobachtende Rolle ein, während Kanada, Brasilien, Japan, Australien und die USA teilnehmen. Kanada ist das einzige Land, das die Teilnahme am MDSAP für die Zulassung von Medizinprodukten verpflichtend einführt. Ab dem 1. Januar 2019 werden Medizinprodukte mit der Klassifizierung II-IV in Kanada dem MDSAP folgen. Das Programm folgt einer abwärtsstrukturierten Herangehensweise, fördert die stärkere Abstimmung von Vorschriften und technischen Bestimmungen und schafft innerhalb der regulatorischen Programme mehr Konsistenz, Transparenz und Planungssicherheit. Design Control lehnt sich auch daran an.

Design Control – das Werkzeug der Medizintechnik

Das erklärte Ziel der neuen Norm- und Gesetzes-Anpassungen ist, die Sicherheit und Effizienz der Medizinprodukteherstellung zu verbessern. Design Control hat auch bereits dazu beigetragen und birgt noch Potential wie eine Studie des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte von 2017 aufzeigte. Eine statistische Auswertung von 2005 bis 2016 über Risikomeldungen zeigt, dass Design-/ Konstruktionsfehler wie zum Beispiel die Wahl von ungeeignetem Material oder Komponenten und Materialfehler die häufigste Fehlerursache darstellen. Gleich danach folgen Fehler in der Software und unzureichender Funktionalität/ Gebrauchstauglichkeit.
Also sehen wir uns das umfangreiche Tool Design Control doch einmal genauer an:
Mit seinen sechs wesentlichen Bausteinen oder Entwicklungsstufen Design – Development Planning, -Input, -Review, -Output & Verification, -Validation und -Transfer, legt Design Control das Fundament und setzt bereits die Eckpfeiler für das Gerüst.

Der Design and Development Plan
Wann, wo, wie, was und durch wen sollte der Design & Development Plan aufschlüsseln. Er ist die Grundlage und wird bei jeder Inspektion abgefragt. Er ist eine Übersicht über das große Ganze. Er zeigt die Schnittstellen zu integrierten Prozessen auf und wann was geplant ist. Dabei soll er jedoch nicht vorhandene Prozesse duplizieren. Referenzieren reicht aus! Er muss aber immer aktuell sein. Was geplant ist muss also auch berichtet werden.

Von den User Needs zum Design Input
Wie sieht dann das Produkt aus und was kann es? Hier beginnt die Definitionsphase, der Design Input. Zunächst wird der Intended Use, also der Zweck bestimmt. Dies ist die Grundlage für die Klassifizierung, die spätere Validierung, das Risikomanagement, die technische Dokumentation und Zulassung.
Die User Needs werden von allen relevanten „Parteien" (z.B. Marketing, Anwender, Service, etc.) gesammelt, diskutiert, analysiert und in technische Anforderungen übersetzt. Wichtig ist hierbei, die Anforderungen nach „must have" und „nice to have" zu priorisieren. Das ergibt das Lastenheft. Die darin formulierten Design Inputs müssen zu den User Needs rückverfolgbar sein, um die spätere Design Validierung zu ermöglichen.
Wichtig ist, dass sich die Anforderungen grundsätzlich nicht gegenseitig widersprechen und messbar oder mit Toleranzen versehen sind, ohne möglichst die technische Lösung vorweg zu nehmen oder zu limitieren.

Beispiel:
„Die Verbindungselemente müssen korrosionsbeständig sein."
Anstatt „Die Verbindungselemente müssen aus Edelstahl – V2A Werkstoff-Nr. 1.4301 – sein."

Bereits in dieser Phase soll eine erste Zulassungsstrategie und eine Risikoeinschätzung durchgeführt werden, um absehbare Risiken im Design zu kontrollieren und zu reduzieren.
Mit anderen Worten: Definieren Sie nichts, was Sie nicht beweisen können.

Durch einen frühzeitigen Prototypenbau und ein erstes Testing lassen sich viele Fehlermöglichkeiten aufdecken. Mit einem Review sollen alle bis dato zusammen getragenen Ergebnisse, Lösungen oder Probleme festgehalten werden bevor es weitergeht.
Die Anforderungen im Pflichtenheft werden dabei nochmal hinterfragt und auf ihre Nachweisbarkeit geprüft. Gut gestützt durch erste Erfahrungen aus der Prototypenserie und den Tests.