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06. Dezember 2018

Design Control in der Medizintechnik

Ob neue oder bestehende Medizinprodukte im Markt erfolgreich eingeführt werden können, hängt wesentlich davon ab wie effektiv und durchdacht ihre Produktentwicklung angelegt ist. Mit diesem Instrument sowie einem effizienten Projektmanagement ist es möglich Medizinprodukte normgerecht zu entwickeln.

Bevor wir uns jedoch dieses Instrument für die Entwicklung genauer ansehen, verzeihen Sie einen kleinen Rückblick und eine kurze Erklärung für all jene, die nicht so viele Berührungspunkte mit der Medizintechnik haben, sich aber vielleicht fragen was diese Branche derzeit und in letzter Zeit bewegt.

Einführung in die Grundlagen der Medizintechnik
Zukünftig muss jeder Hersteller ein QM-System haben und für jedes Medizinprodukt eine Entwicklungsdokumentation vorlegen. Eingefordert durch die EU-Verordnung „Medical Device Regulation" und übertragen ins nationale Medizinproduktegesetz – lässt sich dieser Fakt nicht mehr wegdiskutieren.

Das bedeutet vor allem für alte oder bestehende Produkte muss nachdokumentiert werden. Viele Medizintechnikunternehmen sehen sich bereits in Aktenbergen wühlend und im Chaos von Dokumentenstapeln untergehen. Wer die Kapazitäten aufbringen kann, reagiert darauf und auch die Mitarbeiterschwächeren versuchen alles, um ihre Produkte weiter vertreiben zu dürfen. Wir werden noch sehen, wie die neuen Gesetze in den nächsten zwei Jahren um sich greifen werden. Es gibt unzählige Produkte, die seit mehr als zehn Jahren am Markt platziert sind. Da kann man froh sein, wenn der/die Entwickler/-in oder Programmierer/-in immer noch im Unternehmen tätig ist um ihn/ sie zu fragen: „Wie war das damals noch?"

Für viele Firmen wird bzw. ist es bereits ein Kampf gegen die Zeit und was bleibt anderes übrig, als fleißig nachzudokumentieren, was nun gefordert wird? Traurig und verheerend zugleich, dass dabei die Neuentwicklung mancher Medizinprodukte ins Stocken kommt oder gar ausgesetzt werden muss. Frust macht sich in den Unternehmen und unter Mitarbeitern breit. Hat man sich doch schließlich diesen Job ausgesucht, um etwas zu entwickeln, zu erforschen oder generieren.

Die Frage nach dem „Warum?" taucht dann das ein oder andere Mal in heißen Diskussionen auf. Die Schuld wird gerne den französischen Brustimplantaten zugeschoben, die skrupellos mit Industriesilikon gefüllt, 2010/ 2011 für einen Skandal sorgten. Nachvollziehbar wenn man bedenkt, dass eine Patientin zu Tode kam, viele weitere an Brustkrebs erkrankten und die Billigimplantate seit mehr als zehn Jahren an 30.000 Frauen verkauft wurden.

Doch das alleine ist leider nicht der Grund für die Anpassungen in den Medizinproduktenormen, sondern eher ein Anlass diese vor allem zu beschleunigen.

Der enorme Fortschritt in Forschung und Technologieentwicklung sowie Vorfälle, die die Gesundheit gefährdeten oder gar zum Tode führten, lösten schon in den 90ern eine lange Reihe von Beobachtungen und Analysen aus um Medizinprodukte in Ihrem Nutzen, Ihrer Qualität und Sicherheit zu verbessern. Eine Studie der FDA von 1990 zeigte auf, dass 44% der reklamierten Produkte durch Fehler in deren Entwicklung verursacht worden waren und mit einer „Design Control" hätten verhindert werden können.

Einführung in die Gesetzes- und Normenwelt
Spätestens durch die DIN EN ISO 13485:2016 haben sich die Anforderungen in den USA mit denen in Europa hinsichtlich Managementsysteme für Design und Herstellung von Medizinprodukten angeglichen. Sie wurde im März 2016 veröffentlicht und wird nach nun drei Jahren „Schonfrist" ab März 2019 in Kraft treten.

Ausgehend von der 21CFR820, dem 21. Kapitel aus dem US-amerikanischen Register der Food and Drug Administration, die seit den 90er Jahren besteht und sich teilweise auf die gleichzeitig entstandene ISO 9001 bezieht, treten in den nächsten zwei Jahren einige überarbeitete Normen in Kraft. So auch die neue europäische Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/ 745 oder auch MDR. Sie trat im Mai 2017 in Kraft und wird nach einer Übergangsfrist von ebenfalls drei Jahren 2020 die 93/42/EWG ersetzen. Weiter geht es mit der Klassifizierung durch die MEDDEV 2.7.1 Rev. 4. In Deutschland ist die klinische Bewertung in § 19 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) erwähnt, das die Inhalte der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie national umsetzt. So schließt sich der Kreis wieder.

Und dennoch nimmt die EU bei dem internationalen Programm „Medical Device Single Audit Program" (MDSAP) erstmal die beobachtende Rolle ein, während Kanada, Brasilien, Japan, Australien und die USA teilnehmen. Kanada ist das einzige Land, das die Teilnahme am MDSAP für die Zulassung von Medizinprodukten verpflichtend einführt. Ab dem 1. Januar 2019 werden Medizinprodukte mit der Klassifizierung II-IV in Kanada dem MDSAP folgen. Das Programm folgt einer abwärtsstrukturierten Herangehensweise, fördert die stärkere Abstimmung von Vorschriften und technischen Bestimmungen und schafft innerhalb der regulatorischen Programme mehr Konsistenz, Transparenz und Planungssicherheit. Design Control lehnt sich auch daran an.

Design Control – das Werkzeug der Medizintechnik

Das erklärte Ziel der neuen Norm- und Gesetzes-Anpassungen ist, die Sicherheit und Effizienz der Medizinprodukteherstellung zu verbessern. Design Control hat auch bereits dazu beigetragen und birgt noch Potential wie eine Studie des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte von 2017 aufzeigte. Eine statistische Auswertung von 2005 bis 2016 über Risikomeldungen zeigt, dass Design-/ Konstruktionsfehler wie zum Beispiel die Wahl von ungeeignetem Material oder Komponenten und Materialfehler die häufigste Fehlerursache darstellen. Gleich danach folgen Fehler in der Software und unzureichender Funktionalität/ Gebrauchstauglichkeit.
Also sehen wir uns das umfangreiche Tool Design Control doch einmal genauer an:
Mit seinen sechs wesentlichen Bausteinen oder Entwicklungsstufen Design – Development Planning, -Input, -Review, -Output & Verification, -Validation und -Transfer, legt Design Control das Fundament und setzt bereits die Eckpfeiler für das Gerüst.

Der Design and Development Plan
Wann, wo, wie, was und durch wen sollte der Design & Development Plan aufschlüsseln. Er ist die Grundlage und wird bei jeder Inspektion abgefragt. Er ist eine Übersicht über das große Ganze. Er zeigt die Schnittstellen zu integrierten Prozessen auf und wann was geplant ist. Dabei soll er jedoch nicht vorhandene Prozesse duplizieren. Referenzieren reicht aus! Er muss aber immer aktuell sein. Was geplant ist muss also auch berichtet werden.

Von den User Needs zum Design Input
Wie sieht dann das Produkt aus und was kann es? Hier beginnt die Definitionsphase, der Design Input. Zunächst wird der Intended Use, also der Zweck bestimmt. Dies ist die Grundlage für die Klassifizierung, die spätere Validierung, das Risikomanagement, die technische Dokumentation und Zulassung.
Die User Needs werden von allen relevanten „Parteien" (z.B. Marketing, Anwender, Service, etc.) gesammelt, diskutiert, analysiert und in technische Anforderungen übersetzt. Wichtig ist hierbei, die Anforderungen nach „must have" und „nice to have" zu priorisieren. Das ergibt das Lastenheft. Die darin formulierten Design Inputs müssen zu den User Needs rückverfolgbar sein, um die spätere Design Validierung zu ermöglichen.
Wichtig ist, dass sich die Anforderungen grundsätzlich nicht gegenseitig widersprechen und messbar oder mit Toleranzen versehen sind, ohne möglichst die technische Lösung vorweg zu nehmen oder zu limitieren.

Beispiel:
„Die Verbindungselemente müssen korrosionsbeständig sein."
Anstatt „Die Verbindungselemente müssen aus Edelstahl – V2A Werkstoff-Nr. 1.4301 – sein."

Bereits in dieser Phase soll eine erste Zulassungsstrategie und eine Risikoeinschätzung durchgeführt werden, um absehbare Risiken im Design zu kontrollieren und zu reduzieren.
Mit anderen Worten: Definieren Sie nichts, was Sie nicht beweisen können.

Durch einen frühzeitigen Prototypenbau und ein erstes Testing lassen sich viele Fehlermöglichkeiten aufdecken. Mit einem Review sollen alle bis dato zusammen getragenen Ergebnisse, Lösungen oder Probleme festgehalten werden bevor es weitergeht.
Die Anforderungen im Pflichtenheft werden dabei nochmal hinterfragt und auf ihre Nachweisbarkeit geprüft. Gut gestützt durch erste Erfahrungen aus der Prototypenserie und den Tests.

 

Design Change Management
Es ist selten vermeidbar, dass es in dieser Phase keine Entwicklungsschleifen gibt.
Mit Hilfe des Design Change-Management ist es besser und kostengünstiger, die Änderung/Schleife dann direkt in dieser Projektphase durchzuziehen, als zu einem späteren Zeitpunkt. Anlass kann beispielsweise eine Anforderung/ ein weiteres Feature sein, das nachträglich relevant wird wie zusätzliche Funktionen, die es vom Wettbewerb abheben. Durch einen vorgegebenen Ablauf mit entsprechenden Vorlagen lässt sich die Änderung prozessgerecht dokumentieren, integrieren und umsetzen. Sehr hilfreich sind die Änderungsanträge mit integrierten Checklisten, welche Auswirkung und Zuständigkeiten abfragen. Nach Änderungsgenehmigung ist das Prozedere meist schnell umgesetzt, da im Vorfeld entsprechende Maßnahmen und erfolgsorientierte Lösungen definiert wurden. Parallel dazu wird die Dokumentation aktualisiert, d.h. beispielsweise User Needs ergänzt, die mechanische Lösung beschrieben und schließlich wird dies mit einem Design Change Review abgeschlossen.

Design Verification, Output und Validation
Erfolgreich abgeschlossen und dokumentiert folgt der Änderung oder dem Design Input nun der Design Output. Im Pflichtenheft werden folgend die Anforderungen aus dem Lastenheft übertragen und spezifiziert.

Beispiel:
„Der Sensor muss einen Messbereich von min. 30° - 43° Grad Celsius abdecken und gemessene Temperaturen auf 0,1° Grad Celsius genau ausgeben können."

Hinzu kommen nun wichtige Dokumente und Datenblätter zu den Einzelteilen, verwendeten Materialien. Toleranzfelder sowie Akzeptanzkriterien werden festgelegt. Die Produkt-charakteristika werden aufgestellt, die vor allem den sicheren und ordnungsgemäßen Gebrauch beschreiben. Mit weiteren Prototypen, Anwender- und Funktions-Tests, Risikobetrachtungen der Produktionsprozesse und Dokumentationen wird diese Phase mit der Verifizierung nach einem V&V-Plan abgeschlossen.

Design Transfer - Von der Entwicklung in die Produktion
Sogleich beginnt damit der Design Transfer – die „heiße Projekt-Phase". Die Entwicklungs-ergebnisse werden in Produktionsunterlagen überführt. Hier sollte spätestens – sofern noch nicht beim zweiten Prototypen geschehen – die Produktion mit ins Boot geholt werden. Die Verantwortung verlagert sich langsam von der Entwicklung in die Produktion und dennoch oder gerade dann muss die langfristige Unterstützung durch die Entwicklung gesichert werden. Nur wenn beide Parteien zusammenarbeiten, kann das Produkt sicher und erfolgreich in den Produktionsprozess überführt werden. Neben der konstruktiven Team-Arbeit ist es auch eine Phase die viel Dokumentation mit sich bringt.

Design Verification
Damit es zum „Design and Process Freeze" kommt, der mit einem „Review Report" dokumentiert wird, sind Protokolle und Berichte sowie der V&V-Plan während der Design Verification Voraussetzung. Im Zuge der Design Validation werden neben den zuvor erstellten Protokollen abschließende Berichte über die Verification and Validation geschrieben, sowie klinische Studien oder Beobachtungen hinzugezogen.

Um dann die bis dato aufgebaute Entwicklung des Produktes buchstäblich Punkt für Punkt zu validieren, benötigt es ausgewählte Elemente wie das Design History File (Entwicklungsdokumentation), den Device Master Record (DMR), die technische Dokumentation und das Risk File Management (RMF).
Doch eins nach dem anderen um nicht den Überblick zu verlieren:

Design Master Record (DMR)
Unerlässlich im Design Transfer ist das „Medical Dvice File" nach ISO 13485:2016 oder auch Device Master Record genannt. Er beinhaltet die grundlegende Produktbeschreibung, den Intended Use, Labelling und vor allem Spezifikationen hinsichtlich Produktion, Montage, Verpackung und Versand, Handhabung, Inbetriebnahme und Service.

Design History File (DHF)
Darunter verstehen sich sämtliche Entwicklungs-Dokumente und Spezifikationen wie der Design and Development Plan, Design Requirements, Design Reviews und Änderungs-Reviews, für die es zwar laut FDA oder ISO 13485 keine Anforderungen für Struktur und Aufbewahrungsort gibt, dennoch wichtiger Bestandteil der gesamten technischen Dokumentation ist.

Technische Dokumentation = Zulassungsdokumentation
Es ist wichtig die Zusammenhänge zwischen all den technischen Unterlagen zu verstehen. Die Zulassungsdokumente – Regulatory Files – entstehen aus der technischen Dokumentation, dem Risk Management File (RMF) oder auch Usability File und dem DMR.
Dazu gehören beispielsweise Zeichnungen, Produktionsparameter, Produktions- und Montageanweisungen, Flowcharts, Risikoanalysen, Testmethoden und Systeme, Prozessvalidierung, Material und Lieferantenqualifizierung.

Hinweis und Empfehlung für den erfolgreichen Design Transfer
Es empfiehlt sich sehr die technische Dokumentation nach „STED" – Summary Technical Documentation – aufzubauen. Dieser wurde nahezu identisch in die neue MDR übernommen, ist modular aufgebaut und erleichtert die weltweite Registrierung.
Während dem Design Transfer sollten sich Projektleiter als auch Entwickler, Einkäufer und Produktionsplaner immer wieder fragen und prüfen ob alle Dokumente vollständig sind, Prozesse validiert und eingeführt wurden oder ob das benötigte Material sowie der entsprechende Lieferant entsprechend den Datenblätter die geforderte Qualität liefert und langfristig verfügbar ist. Definieren Sie Verantwortlichkeiten klar und verwenden Sie die Terminologie der FDA. Zum Abschluss der Entwicklung, vollständigen Überführung in die Serie und damit verbundenen Ausklang des Design Transfers, werden alle Dokumente zumindest einmal abgeschlossen und unterzeichnet.

BUSSE Design + Engineering und die Medizintechnik
Mit diesem Beitrag über Design Control hoffen wir Ihr Interesse und gleichzeitiges Verständnis für die strukturierte Vorgehensweise bei Medizintechnikprojekten mehr als geweckt zu haben. Noch weiter in Einzelheiten und Dokumente der Design Control Bausteine zu gehen würde an dieser Stelle den Rahmen sprengen. Dennoch möchten wir Ihnen zeigen, dass auch wir uns in der Tiefe mit der Entwicklung von Medizinprodukten und der aktuellen Veränderung in den hierzu notwendigen Prozessen beschäftigen. Wir vergleichen unsere Arbeitsweise und hinterfragen uns selbst auch immer wieder. Dadurch verbessern wir uns stetig und eignen und nach und nach immer wieder neue Methoden und Denkweisen an.

Selbst zertifiziert nach ISO 9001:2015 arbeiten wir strukturiert und in definierten Prozessen bzw. Projektschritten. Unser Projektablauf ist in drei Hauptphasen unterteilt: Konzeption, Detaillierung und Serientransfer. In den Hauptphasen gibt es wiederum Unterschritte, die wir je nach Hintergrund dem Bereich Design, Konstruktion, Prototypenbau oder Usability Design zuordnen und gliedern. Wir achten selbstständig auf eine nachvollziehbare Dokumentation während der Entwicklungsprojekte, regen dazu an frühzeitig erste Prototypen aufzubauen und streben nach Kommunikation ohne Missverständnisse. Vor allem hinsichtlich Usability Engineering haben wir uns eine Entwicklungsweise nach ISO 9241 angeeignet.
Siehe auch unseren Beitrag zum Human Centered Design und unseren UX 720 Prozess.
Unsere Arbeitsweise ist daher schon immer eng angelehnt an dem aktuell nun für Medizinprodukte verbindlich eingeforderten Design Control Prozess.
Bei der detaillierten Entwicklung von komplexen Medizinprodukten arbeiten wir immer eng mit den Anwendungsexperten und Regulatory Affairs Managern unserer Kunden zusammen,
um die Prozesse bestmöglich zu integrieren.

Es würde uns freuen Sie bei der Entwicklung von Medizinprodukten erfolgreich unterstützen zu dürfen. Für weitere Infos, Feedback zum Beitrag oder Fragen stehen wir gerne zur Verfügung.

Ihre Ansprechpartnerin bei BUSSE:
Carina Dietrich, Vertrieb & Projektkoordination
Tel.: +49 (0) 73 08 / 811 499 37
dietrich@busse-design.com

 

 

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