Noch kurz bevor die Coronakrise unser öffentliches Leben eingeschränkt hat, haben sich zwei unserer Mitarbeiterinnen aus den Bereichen Industriedesign und UI / UX Design in Tuttlingen, der „Welthauptstadt der Medizintechnik" im Bereich des Usability Engineerings in der Medizintechnik weiterbilden können. Im Gebäude des Innovations- und Forschungszentrums am Hochschulcampus IFC konnten unsere Mitarbeiter bei Vorträgen und Übungen bestehendes Wissen vertiefen und neue Erkenntnisse für unsere tägliche Arbeit an Medizinprodukten für unsere Kunden gewinnen. Auch der aktive Austausch mit anderen Experten aus verschiedensten Bereichen der Medizintechnik zu aktuellen Standards und Entwicklungen sowie persönliche Erfahrungen in Entwicklungsprojekten ist immer wieder wertvoll für unser tägliches Tun.
Der menschzentrierte Gestaltungsprozess aus der DIN 9241 ist bereits seit Jahren fester Bestandteil unseres UI / UX Entwicklungsprozesses. Für eine gute Usability ist es wichtig, dass Benutzer Ihre Ziele während der Nutzung eines Produktes effektiv, effizient und zufriedenstellend erreichen können. Die User Experience betrachtet zudem noch die Bereiche vor und nach der Nutzung. Anwendungsfehler können durch gute Gestaltung vermieden werden.
Ein Medizinprodukt besitzt häufig mehrere verschiedene Mensch-Maschine-Schnittstellen wie zum Beispiel Manipulationselemente (Stellteile), Anzeigeelemente (z.B. Displays) und Sustentationselemente (z.B. Stützen); werden von wechselndem Personal mit teilweise unterschiedlichen Aufgaben und Zielen bedient, sollen international vertrieben und eingesetzt werden und unterliegen im Rahmen der Zulassung strengen gesetzlichen Auflagen.
Ein Anwendungsfehler bei einem Medizinprodukt z.B. aus dem klinischen Kontext kann gravierende Folgen haben und im schlimmsten Fall zum Tod des Patienten führen. Daher kommt dem Usability Engineering Prozess hier zu Recht eine besondere Bedeutung zu.
Aus regulatorischer Sicht ist seit 2007 die Erstellung einer Gebrauchstauglichkeitsakte für die CE-Zulassung notwendig. Seit 2015 mit Einführung der IEC 62366-1:2015 muss nachgewiesen werden, dass der Usability Engineering Prozess durchgeführt wurde. Dabei beschreibt die IEC 62366-1 das verpflichtende Minimum mit Fokus auf Effektivität und Sicherheit und die IEC 62366-2 die empfohlene Usability mit Erweiterung um Effizienz und Zufriedenstellung. Für die Zulassung durch die FDA wird der Human Factors Engineering Prozess vorgeschrieben. Die EU Medizinprodukte –Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation MDR) löst die Medical Device Directive (MDD) Richtlinie 93/42/EWG und Active Implantable Medical Devices (AIMD) Richtlinie 90/385/EWG) ab. Für das Usability Engineering bedeutet dies einen verstärkten Fokus auf der Post-Market Surveillance, detailliertere Anforderungen für das Usability Engineering File, Änderungen der Klassifizierungsregeln, verstärkte Prüfung des Usability Engineering Prozesses für alle Medizinprodukteklassen sowie verstärkte Transparenz und Rückverfolgbarkeit.
Neben der Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen ist Usability ein Differenzierungsmerkmal zum Wettbewerb und verbessert Kundenzufriedenheit und Kundenbindung und kann z.B. auch Kosten senken im Bereich von Service und Schulung von Nutzern.
Ablauf einer Entwicklung nach dem Usability Engineering Prozess
Zum Usability Engineering Prozess gehören die Spezifikation der Anwendung (Use Specification), das Anforderungsmanagement (Requirements Engineering), das Risikomanagement (Risk management) sowie das User Interface Design und seine Evaluation.
In unserem Produktentwicklungsprozess beschäftigen wir uns zunächst mit der Use Specification und analysieren den Nutzungskontext und erfassen User und User Gruppen (vom primären, sekundären und indirekten Nutzer bis hin zu verschiedenen Stakeholdern) mit ihrem Nutzungskontext, Aufgaben und Zielen. In Nutzungsszenarien (Use Cases) erfassen wir die verschiedenen Arbeitsaufgaben der Nutzer untergliedert in Kern- und Teilaufgaben und erstellen Nutzungsszenarien mit Actio- / Reactio-Ansatz, die auch die Systemreaktion enthalten. Auf Wunsch erstellen wir außerdem Nutzungsszenarien mit PCA-Analyse (Perception-Cognition-Action-Analyse) um potentielle Interaktionsprobleme zu ermitteln. Diese Nutzungsszenarien können dann als Grundlage für das Risikomanagement dienen. Die Risikobewertung erfolgt zum einen über die Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines bestimmten Anwendungsfehlers (Use Errors) und zum anderen über den Schweregrad der Folgen (z.B. von zeitweiligen leichten Beschwerden beim Patienten bis hin zum Tod). Bereits anhand der User Szenarien lassen sich potentielle Probleme erkennen und risikominimierende Maßnahmen erarbeiten (Risk Control Measures).
Durch die Spezifikation der Anwendung und die Analyse können wir Erfordernisse, so genannte User Needs und Nutzungsanforderungen, so genannten User Requirements, für das Anforderungsmanagement formulieren. Nutzungsanforderungen müssen immer so formuliert werden, dass der Nutzer und sein Bedürfnis im Mittelpunkt stehen. Sie sind generell lösungsfrei zu formulieren. Erst Systemanforderungen (System Requirements) dürfen lösungsorientiert formuliert werden. Während Systemanforderungen relativ einfach verifiziert werden können, müssen Nutzungsanforderungen für die medizinische Zulassung über einen Usability Test validiert werden.
In den formativen Testreihen kann noch sehr frei getestet und validiert werden. Wir empfehlen bereits früh im Entwicklungsprozess iterativ zu testen, um mögliche Probleme frühestmöglich zu erkennen und entsprechende Lösungen und risikominimierende Maßnahmen zu entwickeln. Gerade am Anfang einer Produktentwicklung können notwendige Anpassungen viel kostengünstiger umgesetzt werden als zu einem späteren Zeitpunkt. Unsere Kunden unterstützen wir auch bei der Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von Usability Tests und fertigen benötigte physische und digitale Prototypen.
Während die ersten Prototypen noch einfacher aufgebaut sind und sich z.B. auch auf Ihre Grundfunktionalitäten beschränken können, werden die Produktentwürfe bei Busse Design + Engineering im Laufe des Entwicklungsprozesses immer feiner detailliert und auf Grundlage der Testergebnisse optimiert.
Als professioneller Dienstleister aus den Bereichen Industriedesign, UI/UX Design, Konstruktion und Prototyping beleuchten wir das Produkt nicht nur aus regulativer Sicht, sondern primär auch aus Sicht der Zielgruppe, des Marktes, der Marke und der Fertigung. Das Ergebnis ist nicht nur regulativ korrekt durchdacht, sondern innovativ und zukunftsweisend.
Durch unsere kreative Designentwicklung setzen wir neue gestalterische Trends, prägen das Markenbild und schaffen einen hohen Wiedererkennungswert. Wir steigern die Wertigkeit von Produkten und können gleichzeitig durch die Optimierung von User Interfaces, Bauteilen, Werkzeugen und Fertigungsprozessen Kosten in der Fertigung, Schulung, Montage oder dem Service einsparen.
Auch die Designentwicklung aus dem Industriedesign und dem UI/UX Design, sowie die konstruktive Entwicklung bilden wir in unseren physischen und digitalen Prototypen ab, überprüfen diese in den formativen Tests und können sie immer weiter optimieren und präzisieren.
Beim summativen Test zum Ende der Produktentwicklung wird es dann ernst. Aus den bestehenden User Szenarien werden Test Cases abgeleitet und Akzeptanzkriterien werden definiert. Gefährdungsbezogene User Szenarien müssen dann mit repräsentativen Nutzern und einem seriennahen Prototypen getestet werden. Dabei müssen die Akzeptanzkriterien erfüllt werden.
Gerne unterstützen wir auch Sie bei der Entwicklung ihrer Medizinprodukte mit unserer Kompetenz aus den Bereichen Industriedesign, Konstruktion, UI/ UX Design und Prototypenbau.
